We use cookies to understand how you use our site and to improve your experience. This includes personalizing content and advertising. To learn more, click here. By continuing to use our site, you accept our use of cookies. Cookie Policy.

Features Partner Sites Information LinkXpress
Sign In
Advertise with Us

Download Mobile App




FDA разрабатывает нормативную базу для медицинских устройств, связанных с искусственным интеллектом

By HospiMedica International staff writers
Posted on 08 Aug 2019
Print article
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US Food and Drug Administration - FDA; Силвер-Спринг, штат Мэриленд, США) рассматривает новую нормативно-правовую базу, специально разработанную для содействия разработке безопасных и эффективных медицинских устройств, использующих современные алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ).

Алгоритмы ИИ уже используются, чтобы помочь в скрининге заболеваний и предоставлении рекомендаций по лечению. До настоящего времени FDA выдавало регистрационное удостоверение и разрешение на продажу на технологии ИИ, также называемые "фиксированными" алгоритмами, которые не способны постоянно адаптироваться или обучаться при каждом использовании алгоритма. Производители модифицируют эти фиксированные алгоритмы в процессе обучения алгоритма с использованием новых данных, с последующей ручной проверкой и валидацией обновленного алгоритма. В случае традиционного программного обеспечения в качестве медицинского устройства спонсор должен предоставить документ, демонстрирующий безопасность и эффективность модификаций.

Однако алгоритмы машинного обучения, которые постоянно развиваются и называются адаптивными, или непрерывно обучающимися алгоритмами, не требуют ручной модификации для включения обучения или обновлений, поскольку они могут учиться на основе новых пользовательских данных, представленных им в реальных условиях применения. Например, алгоритм, который обнаруживает образования рака молочной железы на маммограммах, может научиться повышать достоверность, с которой он идентифицирует поражения как раковые, или идентифицировать конкретные подтипы рака молочной железы, постоянно обучаясь на основе реального использования и обратной связи.

В настоящее время FDA изучает структуру, которая позволила бы вносить изменения в алгоритмы из реального обучения и адаптации, одновременно обеспечивая безопасность и эффективность программного обеспечения как медицинского устройства. FDA рассматривает вопрос о том, как подход, позволяющий оценивать и контролировать программный продукт от его предрыночной разработки до производительности после выхода на рынок, может обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности и позволить регулирующим агентствам принять итеративный характер этих ИИ-продуктов, обеспечивая при этом соблюдение стандартов безопасности и эффективности.

"Мы делаем первый шаг к разработке нового, индивидуального подхода, чтобы помочь разработчикам вывести устройства искусственного интеллекта на рынок, выпустив документ для обсуждения. Другие шаги в будущем будут включать выпуск проекта руководства, которое будет основано на информации, которую мы получим. Наш подход будет сосредоточен на постоянно меняющейся природе этих перспективных технологий. Мы планируем использовать данные нам полномочия новыми способами, чтобы идти в ногу с быстрыми темпами инноваций и обеспечить безопасность этих устройств", — заявила FDA в своем пресс-релизе.

Ссылки по теме:
Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств

Gold Member
12-Channel ECG
CM1200B
Gold Member
Solid State Kv/Dose Multi-Sensor
AGMS-DM+
Silver Member
Compact 14-Day Uninterrupted Holter ECG
NR-314P
New
Transvaginal Tube
LiNA McCartney Tube

Print article

Channels

Critical Care

view channel
Image: Researchers have developed an advanced shear-thinning hydrogel for aneurysm repair (Photo courtesy of TIBI)

New Hydrogel Features Enhanced Capabilities for Treating Aneurysms and Halting Progression

Aneurysms can develop in blood vessels in different body areas, often as a result of atherosclerosis, infections, inflammatory diseases, and other risk factors. These conditions lead to chronic inflammation,... Read more

Surgical Techniques

view channel
Image: The living replacement knee will be tested in clinical trials within five years (Photo courtesy of ARPA-H)

Living Knee Replacement to Revolutionize Osteoarthritis Treatment

Osteoarthritis is the most prevalent type of arthritis, characterized by the progressive deterioration of cartilage, or the protective tissue covering the bone ends, resulting in pain, stiffness, and impaired... Read more

Patient Care

view channel
Image: The newly-launched solution can transform operating room scheduling and boost utilization rates (Photo courtesy of Fujitsu)

Surgical Capacity Optimization Solution Helps Hospitals Boost OR Utilization

An innovative solution has the capability to transform surgical capacity utilization by targeting the root cause of surgical block time inefficiencies. Fujitsu Limited’s (Tokyo, Japan) Surgical Capacity... Read more

Health IT

view channel
Image: First ever institution-specific model provides significant performance advantage over current population-derived models (Photo courtesy of Mount Sinai)

Machine Learning Model Improves Mortality Risk Prediction for Cardiac Surgery Patients

Machine learning algorithms have been deployed to create predictive models in various medical fields, with some demonstrating improved outcomes compared to their standard-of-care counterparts.... Read more

Point of Care

view channel
Image: The new eye-safe laser technology can diagnose traumatic brain injury (Photo courtesy of 123RF)

Novel Diagnostic Hand-Held Device Detects Known Biomarkers for Traumatic Brain Injury

The growing need for prompt and efficient diagnosis of traumatic brain injury (TBI), a major cause of mortality globally, has spurred the development of innovative diagnostic technologies.... Read more
Copyright © 2000-2024 Globetech Media. All rights reserved.